FDA 称安进仿制抑制剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进澳大利亚公司利用动物制解毒技术仿造了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物管理局的管理人员 8 日指出，安进澳大利亚公司的动物仿造解毒无论如何在有效性和实用性层面与 Humira 非常雷同。安进澳大利亚公司的股票上涨了 1.9%，而总部位于芝加哥近郊的艾伯维股价得益于八方收益上涨 1%。

由医学专家构成的独立评估团队将在 12 日开展全天会议以要求究竟决定审批 ABP 501，即安进澳大利亚公司仿造 Humira 的廉价解毒物。总部位于俄勒冈州的千柏树澳大利亚公司指出，安进澳大利亚公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

澳大利亚食品解毒品管理局的科学家在暂定于 FDA 部落格上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度雷同」。管理人员的讲解报告并称安进澳大利亚公司的数据也支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他传染病类型。

Humira 是世界上最畅销的解毒物，年营业额降至 140 亿美元，为艾伯维澳大利亚公司收入的 60%。值得注意的解毒物如安进的 Enbrel 和强生澳大利亚公司的 Remicade，它们都是通过阻塞出血因子发挥作用。如 Humira 这些动物技术解毒物注射剂是在活肝细胞制成，工艺没有完全相同，因此其仿造解毒被并称为动物仿造解毒。

由于 Humira 在九月主要专利过载，相当昂贵的动物仿造解毒可能会造就潜在的竞争力加大，竞争制解毒商除安进部份还包括刚刚解毒物开发新阶段的 Coherus 动物医学澳大利亚公司与德国莫林格殷格翰澳大利亚公司，这令投资者无法忍受关系紧张。安进澳大利亚公司作为第一个在澳大利亚提交新解毒申领的澳大利亚公司，可能会通过审批第一个将动物仿造解毒挤身市场。

艾伯维指出，许多其他的专利将抑止 Humira 动物仿造解毒的面世，至少到 2022 年前可以确保澳大利亚区域持续强劲的最畅销。任何餐馆澳大利亚公司如果在与原新产品制造商解决专利纠纷之后将动物仿造解毒应运而生将会面临裁决民事诉讼的风险，并可能会进入不利的局面而面临三倍营业额赔偿的损失。

但晨星澳大利亚公司分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个动物仿造解毒将赢得澳大利亚审批并在 2022 年之后就投入市场，导致品牌解毒营业额在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有民事诉讼的波折，但我们认为这些动物仿造解毒将陆续面世，给 Humira 造就的损失可能会比华尔街预期的更多」 Conover 指出。

安进澳大利亚公司曾提议将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之后在澳大利亚没有有 Humira 的动物仿造解毒面世，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进澳大利亚公司面世了 Humira 的动物仿造解毒，它还并不需要无能为力 Enbrel 的动物仿造解毒的竞争。同样 FDA 的任职期间团队将在 13 日要求周三究竟决定审批诺华澳大利亚公司的 Enbrel 动物仿造解毒，Enbrel 为安进澳大利亚公司造就了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在从前的一年里已经在澳大利亚审批了两个动物仿造解毒，包括诺华仿造安进澳大利亚公司更高血小板的优保津。监管机构机构也审批了 Celltrion 澳大利亚公司仿造辉瑞澳大利亚公司开发新的 Remicade 的动物仿造解毒。

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编辑： 冯志华