同类型！2015-2017 药品监管政策（每月持续更新中）

为了让您高效能去找到每个举措、每个新近闻和每个头条，Insight 数据集库普作准备了 2015 - 2017 年最全医施打举措的时序，并配上 Insight 专科陈述，为身处医施打行业的您给予一些便利。

本次，医施打举措的时序及陈述总计建有 6 大类群整理板块。

制造施打连续开放性评论者

诊疗试制自查上交MAH（施打剂纳斯逾克授权人政治体制）施打剂以前提审评立案施打剂审评立案政治体制进行改革其他审评立案

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制造施打连续开放性评论者

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2016.03.05关于后下展制造施打总质量和连续开放性评论者的意却说国办发〔2016〕8号文书工作意却陈述确法规评论者对象和时限、参比施打剂中选准则、评论者法则、跨国企业主体负起等，标志着法制已纳斯逾克制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作全面开展时。2016.03.18关于公开发表格一般而言施打液态施打剂参比施打剂慎重考虑和说明等3个系统设计督导准则的通知（2016年第61号）督导准则对一般而言施打液态施打剂参比施打剂的慎重考虑和说明以及溶单单切线测与相当毫无疑问具体情况承诺。2016.05.19关于公开发表格制造施打总质量和连续开放性评论者参比施打剂立案与破例程序中的告示（2016年第99号）政府机构法规对制造施打连续开放性评论者文书工作开展侦察，愈来愈进一步说明参比施打剂的慎重考虑处理过程，并指单单将及时公告跨国企业立案自由电子邮件、行业协会等破例的慎重考虑自由电子邮件。2016.05.26关于拟定《中总计中央后勤部关于后下展制造施打总质量和连续开放性评论者的意却说》有关关系人的告示（2016年第106号）政府机构法规说明法规2018月内以前须顺利完成制造施打连续开放性评论者的289 个新近品种录入。关于公开发表格制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作程序中的告示（2016年第105号）政府机构法规准则规范制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作立案处理过程。2016.05.31关于施打物非诊疗分析总质量政府机构准则规范证照和施打物诊疗试制政府机构豁免定性废除自由电子核准驳斥核准的告示（2016年第110号）政府机构法规自2016年5月底31日起，施打物非诊疗分析总质量政府机构准则规范证照和施打物诊疗试制政府机构豁免定性废除自由电子核准驳斥核准。2016.07.01关于研制全过程里所即可分析用依此施打剂一次开放性进口商有关商议的告示（2016年第120号）政府机构法规对都即可的施打剂登记和制造施打连续开放性评论者全过程里所即可依此施打剂，可予以一次开放性进口商，对立案程序中、立案材料、进口商立案以及其他等章节作具体情况承诺。2016.07.29关于公开发表格负起首家制造施打总质量和连续开放性评论者新近品种预审检验政府机构清单的通知食施打监办施打化管函〔2016〕549号政府机构法规公告负起289个连续开放性评论者新近品种预审的检验政府机构清单。2016.08.08里检院破例参比施打剂新近品种自由电子邮件数据集反对第一批：破例、奈马塞平片、、等四个新近品种的参比施打剂。2016.08.17关于公开发表格药理学施打剂制造施打施打液态施打剂总质量和连续开放性评论者立案数据资料承诺（全面实施）的通知（2016年第120）号政府机构法规对药理学施打剂制造施打施打液态施打剂总质量和连续开放性评论者立案数据资料这两项了具体的承诺。关于2018月内以前须制造施打总质量和顺利完成连续开放性评论者新近品种许可文号自由电子邮件数据集反对公告了289个连续开放性评论者新近品种的许可文号数量，总计计17740个许可文号。2016.09.12里检院破例参比施打剂新近品种自由电子邮件数据集反对第二批：破例富马酸喹硫平片、、、等四个新近品种的参比施打剂。2016.09.13公开场合募集制造施打总质量和连续开放性评论者改基准施打剂评论者一般慎重考虑的意却说政府机构法规等同于于制造施打连续开放性评论者里改基准施打剂的评论者，有数但不受限制此文档章节。2016.09.14加快制造施打连续开放性评论者大大提高行业拓展准确度——制造施打总质量和连续开放性评论者有关举措陈述举措陈述就连续开放性评论者有关举措异议开展陈述，有数连续开放性评论者的界定、意义、安全及新政策、范围内等章节。2016.11.07公开场合募集制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作里改；也施打剂评论者一般慎重考虑的意却说政府机构法规等同于于制造施打连续开放性评论者文书工作里药理学疗法相同的改；也施打剂的评论者，有数但不受限制此文档章节。公开场合募集制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作里改剂同型施打剂（一般而言施打液态施打剂）评论者一般慎重考虑的意却说政府机构法规等同于于制造施打连续开放性评论者文书工作里一般而言施打液态施打剂改剂同型且不忽略给施打途径施打剂的评论者，有数但不受限制此文档章节。2016.11.22制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作举措题目举措题目包含参比施打剂慎重考虑和采购、基准、短时间结点等十五个异议的解答，为跨国企业答疑解惑。里检院破例参比施打剂新近品种自由电子邮件数据集反对第三批：破例、、米索以前列醇片、等四个新近品种的参比施打剂。2016.11.29制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作系统设计题目系统设计题目其网站问了制造施打连续开放性评论者里参比施打剂类、溶单单分析类和其他系统开放性的十八个异议，愈来愈进一步为跨国企业答疑解惑。跨国企业参比施打剂立案可能会的自由电子邮件公开场合（2016年5月底20日至9月底30日立案自由电子邮件）数据集反对对2016年5月底20至9月底30日跨国企业审批的参比施打剂立案自由电子邮件开展概述、辨别，总计无关2609个。公开场合募集制造施打总质量和连续开放性评论者新近品种类群的督导意却说的意却说政府机构法规对289新近品种的连续开放性评论者开展类群，总计六大类九小类，愈来愈进一步后下展制造施打连续开放性评论者文书工作的后下展。公开场合募集愈来愈进一步准则规范制造施打总质量和连续开放性评论者参比施打剂慎重考虑等系统开放性商议的督导意却说的意却说政府机构法规愈来愈进一步准则规范制造施打总质量和连续开放性评论者参比施打剂慎重考虑等系统开放性商议（针对原研施打剂假定修改跨国企业、修改采购地，进口商施打剂地产化等多种可能会）。2016.12.21各单位后勤部公开场合募集制造施打总质量和连续开放性评论者分析到场上交等督导准则的意却说督导准则

针对制造施打连续开放性评论者分析到场、采购到场、诊疗试制到场和有因检验等之外这两项具体情况承诺。

2017.01.13

跨国企业参比施打剂立案可能会的自由电子邮件公开场合（2016年5月底20日至11月底4日立案自由电子邮件）

数据集反对

对2016年10月底1日至11月底4日在此期间跨国企业审批的参比施打剂立案自由电子邮件开展概述、辨别。

2017.02.07

各单位关于公开发表格制造施打总质量和连续开放性评论者诊疗有效开放性试制一般慎重考虑的通知（2017年第18号）

政府机构法规

等同于于“去找不到或不能说明参比施打剂的，即可后下展诊疗有效开放性试制的制造施打”

2017.02.09

关于公开发表格AmericanFDA橙皮书（经过疗程等效开放性评论者许可的施打剂）译者的通知

督导准则

翻译了AmericanFDA橙皮书（经过疗程等效开放性评论者许可的施打剂）的系统开放性章节，帮助在制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作里慎重考虑参比施打剂。

2017.02.17

各单位关于公开发表格制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作里改基准施打剂（施打液态施打剂）评论者一般慎重考虑等3个系统设计范本的通知（2017年第27号）

政府机构法规

对药理学施打剂制造施打施打液态施打剂总质量和连续开放性评论者立案数据资料这两项了具体的系统设计督导。

2017.03.17

各单位关于公开发表格制造施打参比施打剂录入（第一批）的通知（2017年第45号）

数据集反对

对备案后说明公开发表格的制造施打参比施打剂录入自由电子邮件开展概述、辨别。

2017.03.20

各单位关于公开发表格制造施打参比施打剂录入（第二批）的通知（2017年第46号）

数据集反对

对备案后说明公开发表格的制造施打参比施打剂录入自由电子邮件开展概述、辨别。

2017.03.31

跨国企业参比施打剂立案可能会的自由电子邮件公开场合（2016年5月底20日至2017年3月底20日立案自由电子邮件）

数据集反对

对2016年11月底5日至2017年3月底20日在此期间跨国企业审批的参比施打剂立案自由电子邮件开展概述、辨别

2017.04.05

各单位关于公开发表格制造施打总质量和连续开放性评论者新近品种类群督导意却说的通知（2017年第49号）

政府机构法规

准则规范制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作。

2017.04.27跨国企业参比施打剂立案可能会的自由电子邮件公开场合数据集反对增加公开场合2017年3月底21日至2017年4月底20日在此期间立案自由电子邮件2017.04.28各单位关于公开发表格制造施打参比施打剂录入（第三批）的通知（2017年第65号）数据集反对新近增27个参比施打剂各单位后勤部公开场合募集药理学制造施打施打液态施打剂连续开放性评论者预审检验系统设计范本（募集意却说作序）的意却说文书工作意却说对预审章节及承诺，即新近品种自由电子邮件概述、参比施打剂的预审（慎重考虑、总质量勘查、溶单单切线）和活体评论者预审（决定开放性总质量要素勘查、活体溶单单分析、论据）等做了具体的描述。各单位关于公开发表格制造施打参比施打剂录入（第四批）的通知（2017年第67号）数据集反对新近增等33个参比施打剂2017.05.18各单位关于公开发表格制造施打总质量和连续开放性评论者研制到场上交督导准则等4个督导准则的通知（2017年第77号）督导准则实施了《制造施打总质量和连续开放性评论者分析到场上交督导准则》《制造施打总质量和连续开放性评论者采购到场检验督导准则》《制造施打总质量和连续开放性评论者诊疗试制数据集上交督导准则》《制造施打总质量和连续开放性评论者有因检验督导准则》各单位后勤部公开场合募集胃肠道交部功用施打物、镁平衡用施打制造施打总质量和连续开放性评论者及类似于施打剂生物体等效开放性试制核准有关商议意却说（募集意却说作序）的意却说文书工作意却说列单单了胃肠道交部功用施打物、镁平衡用施打连续开放性评论者及类似于施打剂生物体等效开放性试制核准有关商议2017.06.09各单位后勤部公开场合募集《关于制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作有关关系人的告示（募集意却说作序）》意却说文书工作意却说绘制了制造施打总质量和连续开放性评论者文书工作处理过程图各单位后勤部公开场合募集《制造施打总质量和连续开放性评论者驳斥核准封杀范本（即可连续开放性评论者新近品种）（募集意却说作序）》《制造施打总质量和连续开放性评论者驳斥核准封杀范本（周边地区总计线采购并在亚洲地区日纳斯逾克新近品种）（募集意却说作序）》及系统开放性发票意却说文书工作意却说起草了《制造施打总质量和连续开放性评论者驳斥核准封杀范本（即可连续开放性评论者新近品种）（募集意却说作序）》、《制造施打总质量和连续开放性评论者驳斥核准封杀范本（周边地区总计线采购并在亚洲地区日纳斯逾克新近品种）（募集意却说作序）》及系统开放性发票各单位关于公开发表格制造施打参比施打剂录入（第五批）的通知（2017年第89号）数据集反对对备案后说明公开发表格的制造施打参比施打剂录入自由电子邮件开展概述、辨别。各单位关于公开发表格制造施打参比施打剂录入（第六批）的通知（2017年第88号）数据集反对对备案后说明公开发表格的制造施打参比施打剂录入自由电子邮件开展概述、辨别。

诊疗试制自查上交

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2015.07.22国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于后下展施打物诊疗试制数据集自查上交文书工作的告示（2015年第117号）政府机构法规对自查的章节、自查分析报告具体情况承诺详情、登记核准再三许可可能会毫无疑问陈述。并公告施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种具体信息

2015.07.31

食品施打剂管制各单位闭幕施打物诊疗试制数据集自查上交文书工作电视电话小组会议文书工作小组会议各单位副交长吴浈邓颖超对后下展自查上交文书工作做了侦察。

2015.08.07

关于闭幕施打物诊疗试制数据集自查上交文书工作小组会议的通知文书工作小组会议布置各单位2015年第117号告示附件所列进口商施打剂的施打物诊疗试制数据集自查上交文书工作等。2015.08.18食品施打剂管制各单位闭幕施打物诊疗试制数据集自查上交文书工作第二次电视电话小组会议文书工作小组会议通报了自查上交文书工作成果可能会，并忽略了有关举措界限、文书工作承诺。

2015.08.19

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于愈来愈进一步全力以赴施打物诊疗试制数据集自查上交文书工作有关商议的告示（2015年第166号）

政府机构法规日后次忽略对诊疗试制数据集一般而言人开放性的法律负起、检验人员的到场上交以及预审文书工作。

2015.08.28

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于施打物诊疗试制数据集自查可能会的告示（2015年第169号 ）数据集论据对 1622 个新近品种开展诊疗试制自查

2015.09.09

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于施打物诊疗试制政府机构和合同规定分析一个组织后下展诊疗试制可能会的告示(2015年第172号)政府机构法规国家所食品施打剂经营政府机构各单位将对审批了自查数据资料的 1094 个新近品种所无关到的施打物诊疗试制政府机构（以下原称诊疗试制政府机构）和合同规定分析一个组织（CRO）开展上交

2015.09.24

国家所食品施打剂经营政府机构各单位国家所保健和原先怀孕秘书处里国人民解放军总后勤部保健部关于后下展施打物诊疗试制政府机构自查的告示（2015年第197号）政府机构法规

告示承诺无关的施打物诊疗试制政府机构适时后下展诊疗试制数据集的自查、认真配合全力以赴接受到场检验作准备。并表格示严肃处理违法违规行为。

2015.10.15

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交暂缓登记核准可能会的告示（2015年第201号）数据集论据有18个施打剂登记核准暂缓

2015.11.06

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于广西文章内容制施打母公司等八个跨国企业暂缓登记核准的告示（2015年第222号）数据集论据对广西文章内容制施打母公司等八个跨国企业驳斥的暂缓核准10个施打剂登记开展公告

2015.11.10

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于公开发表格施打物诊疗试制数据集到场上交这两项的告示（2015年第228号）政府机构法规对Ⅱ、Ⅲ期诊疗试制、人体生物体等效开放性(BE)/人体施打代动力学(PK)试制、疫苗诊疗试制数据集到场上交这两项的标准化章节和在专业知识章节毫无疑问法规。2015.11.11国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于8家跨国企业11个施打剂登记核准再三许可的告示（2015年第229号）数据集论据公告再三比准的驳斥核准号及其假定的异议

2015.11.26

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于90家跨国企业暂缓164个施打剂登记核准的告示（2015年第255号）数据集论据90家跨国企业驳斥的164个施打剂登记暂缓核准

2015.12.03

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于62家跨国企业暂缓87个施打剂登记核准的告示（2015年第259号）数据集论据《关于90家跨国企业暂缓164个施打剂登记核准的告示》（国家所食品施打剂经营政府机构各单位告示2015年第255号）公开发表格后，国家所食品施打剂经营政府机构各单位接获了62家跨国企业驳斥的暂缓87个施打剂登记核准

2015.12.04

国内施打物诊疗试制数据集上交文书工作座谈会在京闭幕

文书工作小组会议

小组会议忽略，要下大力气整肃诊疗试制数据集作弊行为

2015.12.07

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于14家跨国企业13个施打剂登记核准再三许可的告示(2015年第260号)

数据集论据公告再三比准的驳斥核准号及其假定的异议

2015.12.14

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于82家跨国企业暂缓131个施打剂登记核准的告示(2015年 第264号)

数据集论据国家所食品施打剂经营政府机构各单位《关于62家跨国企业暂缓87个施打剂登记核准的告示》(2015年第259号）公开发表格后，国家所食品施打剂经营政府机构各单位接获了82家跨国企业驳斥的暂缓131个施打剂登记核准

2015.12.17

食品施打剂管制各单位关于愈来愈进一步巩固施打物诊疗试制数据集自查上交的通知

政府机构法规完全符合区分数据集不一般而言人和不准则规范、不完整的异议。

2015.12.21

关于募集《施打物诊疗试制的一般慎重考虑》督导准则募集意却说的通知

募集意却说关于募集《施打物诊疗试制的一般慎重考虑》督导准则募集意却说的通知

2015.12.31

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于154家跨国企业暂缓224个施打剂登记核准的告示(2015年第287号)

数据集论据国家所食品施打剂经营政府机构各单位公开发表格《关于82家跨国企业暂缓131个施打剂登记核准的告示》（2015年第264号）后，总计接获154家跨国企业驳斥的暂缓224个施打剂登记核准2016.01.20

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于128家跨国企业暂缓199个施打剂登记核准的告示（2016年第21号）

数据集论据2015年12月底31日至2016年1月底20日，国家所食品施打剂经营政府机构各单位接获128家跨国企业驳斥的暂缓列入2015年7月底22日《关于后下展施打物诊疗试制数据集自查上交的告示》。

2016.01.29

关于《诊疗试制数据集政府机构文书工作系统设计范本》、《诊疗试制的自由电子数据集采集（EDC）系统设计督导准则》和《施打物诊疗试制数据集政府机构和的测试的原先和分析报告督导准则》募集意却说的通知

募集意却说公告对三个举措准则规范的起草陈述和募集意却说作序。

2016.02.05

国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于施打剂登记检验系统开放性商议的告示（2016年第36号）

政府机构法规就施打剂登记检验全过程里系统开放性一般来说的处理准则告示

2016.03.01

各单位关于11家跨国企业暂缓21个施打剂登记核准的告示（2016年第45号）

数据集论据关于11家跨国企业暂缓21个施打剂登记核准的告示及具体信息

2016.03.29

各单位关于发出通知施打物诊疗试制数据集上交文书工作程序中（暂行）的通知 食施打监施打化管〔2016〕34号

政府机构法规总计计8条施打物诊疗试制数据集上交文书工作程序中

2016.03.30

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第1号)

告示自由电子邮件原先对富马酸贝逾喹啉片等 16 个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种（详却说附件）后下展到场上交2016.04.01各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交登记核准可能会的告示（2016年第81号）数据集论据对核准暂缓后悉数的181个登记核准开展施打物诊疗试制数据集上交

2016.04.29

各单位关于7家跨国企业6个施打剂登记核准再三许可的告示（2016年第92号）

数据集论据公告再三比准的驳斥核准号及其假定的异议

2016.05.04

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第2号)

告示自由电子邮件原先对重组人凋亡素 2 基团等 20 个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交

2016.05.27

各单位关于15家跨国企业暂缓22个施打剂登记核准的告示(2016年第109号）

数据集论据公告暂缓施打剂登记核准具体信息2016.06.03

各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交暂缓新近品种继续近立案有关商议的告示（2016年第113号）

数据集论据有数暂缓登记核准后如继续近立案，应当继续近后下展诊疗试制的条例在内的 6 条商议

2016.06.12

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第3号)

告示自由电子邮件原先对肠道病毒 71 同型灭活命疫苗（ Vero 巨噬细胞）（驳斥核准号： CXSS1300020 ）施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交

2016.07.08

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第4号)

告示自由电子邮件原先对延黄烧伤杏仁（驳斥核准号：CXZS0501500）等32个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交

2016.08.31

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第5号)

告示自由电子邮件原先对（驳斥核准号： CYHS1490010 ）等 36 个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交

2016.09.01

各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交登记核准可能会的告示（2016年第142号）

数据集论据表格示对新近接获82个原计划诊疗试制立案采购或进口商的施打剂登记核准，逐一开展施打物诊疗试制数据集上交2016.09.14

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第6号)

告示自由电子邮件原先对阿法替尼片（驳斥核准号：JXHS1600008）等30个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交2016.10.22

施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第7号）

告示自由电子邮件原先对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（驳斥核准号：CYHS1390057）等50个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交2016.11.04各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交登记核准可能会的告示（2016年第171号）数据集论据国家所食品施打剂经营政府机构各单位新近接获55个原计划诊疗试制立案采购或进口商的施打剂登记核准，承诺对这些登记核准开展施打物诊疗试制数据集上交2016.11.30施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第8号)告示自由电子邮件原先对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（驳斥核准号：CYHS1290019）等30个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种后下展到场上交2016.12.21各单位后勤部公开场合募集制造施打总质量和连续开放性评论者分析到场上交等督导准则的意却说募集意却说对制造施打总质量和连续开放性评论者分析到场上交、诊疗试制上交、采购到场上交和有因上交。2017.1.4各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交登记核准可能会的告示（2016年第202号）政府机构法规公告14个原计划诊疗试制立案采购或进口商的施打剂登记核准具体信息，并对施打物诊疗试制的数据集作弊和暂缓核准开展陈述。2017.3.14国家所测量仪器总质量告示（2017年第4期，总第22期）结果公告国家所食品施打剂经营政府机构各单位一个组织对金科腹腔螺钉、金科腹腔在手2个新近品种122批的的产品开展了总质量全权负责控制新政策的控制新政策结果2017.4.10各单位后勤部日后次公开场合募集《关于施打物诊疗试制数据集上交有关异议处理意却说的告示（改动作序）》意却说政府机构法规成都市政府了恰巧（2016年8月底19日至9月底18日）募集的却说里允以付诸实施和再三付诸实施的之外，并表格示日后次向人际关系公开场合募集意却说2017.4.13各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交登记核准可能会的告示（2017年第42号）结果公告对新近接获35个原计划诊疗试制立案采购或进口商的施打剂登记核准开展诊疗试制数据集上交2017.4.28施打物诊疗试制数据集到场上交原先告示（第11号)告示自由电子邮件原先对德谷胰岛素注射液（驳斥核准号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个施打物诊疗试制数据集自查上交新近品种2017.5.19各单位关于施打物诊疗试制数据集自查上交登记核准可能会的告示（2017年第59号）告示自由电子邮件各单位承诺对新近接获44个原计划诊疗试制立案采购或进口商的施打剂登记核准（却说附件）开展诊疗试制数据集上交2017.5.24各单位关于施打物诊疗试制数据集上交有关异议处理意却说的告示（2017年第63号）告示自由电子邮件法规了私人机构、施打物诊疗试制政府机构和合同规定分析一个组织的负起

MAH（施打剂纳斯逾克授权人政治体制）

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2015.11.6关于募集施打剂纳斯逾克授权非常少人政治体制试点单位建议书和药理学施打剂登记类群进行改革文书工作建议书两个募集意却说作序意却说的告示（2015年第220号）政府机构法规MAH试点单位建议书已开始紧贴。2016.6.06中总计中央后勤部关于发出通知施打剂纳斯逾克授权非常少人政治体制试点单位建议书的通知 国办发〔2016〕41号政府机构法规在成都、天津、河北省、杭州、镇江、浙江、潮汕、山东、广西、四川等10个省（市）后下展MAH试点单位。2016.7.7各单位关于全力以赴施打剂纳斯逾克授权非常少人政治体制试点单位有关文书工作的通知 食施打监施打化管〔2016〕86号政府机构法规提倡都即可的私人机构立案参加试点单位。2016.9.29《施打剂纳斯逾克授权非常少人政治体制试点单位建议书》举措陈述（二）举措陈述对试点单位全过程里的十七点异议毫无疑问其网站解答，后下展试点单位文书工作的后下展。2016.10.9无锡市交制订《无锡市施打剂纳斯逾克授权非常少人政治体制试点单位制订建议书》政府机构法规愈来愈进一步说明了试点单位核准主体、试点单位施打剂范围内、试点单位核准先决条件以及代为采购、销售承诺等章节。

2017.1.3

施打剂纳斯逾克授权非常少人政治体制试点单位建议书》举措陈述（三）

举措陈述

关于对试点单位全过程里的二十一点异议毫无疑问其网站解答，后下展试点单位文书工作的后下展。

施打剂以前提审评立案

公告短时间举措标题（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2015.11.13国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于募集《关于消除施打剂登记核准积存废除以前提审评立案的意却说（募集意却说作序）》意却说的告示（2015年第227号）募集意却说对以前提审评立案的范围内、程序中、文书工作承诺这两项说明法规，并募集系统开放性意却说。2015.12.21关于募集《诊疗急于儿童用施打核准以前提审评立案新近品种定级的大体准则》意却说与成都市政府首家似以前提审评新近品种的通知募集意却说对跨国企业驳斥的儿童用施打施打厂核准、改剂同型或新近增基准的以及制造施打核准，作了系统开放性法规，并募集系统开放性意却说。2016.01.29关于诊疗急于儿童用施打核准以前提审评立案新近品种定级大体准则及首家以前提审评新近品种的告示政府机构法规于2015年12月底21日至28日公开场合募集了人际关系意却说并齐备后的一般而言人公开发表格完整特别版。2016.02.26食品施打剂管制各单位关于消除施打剂登记核准积存废除以前提审评立案的意却说募集意却说对登记核准积存废除以前提审评立案的的范围内、程序中、文书工作承诺这两项说明法规，并募集系统开放性意却说。2016.02.29关于审批“以前提审评立案提单单通知书”的通知政府机构法规已开通自由电子审批通道2016.03.05关于募集《制订以前提审评如何说明私人机构的准则》意却说的通知募集意却说等同于于各单位施打剂审评里心制订以前提审评全过程里，对同一新近品种具多家私人机构驳斥核准的，如何说明私人机构的系统开放性商议2016.03.05关于首家以前提审评发明专利到期新近品种和私人机构的成都市政府结果成都市政府非常少有数注射用铍替佐米在内的 6 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。2016.04.18似扩展到以前提审评程序中HCV施打物登记核准的成都市政府（第二批）结果成都市政府分别为 12 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2016.04.24似扩展到以前提审评程序中抗施打物登记核准的成都市政府（第三批）结果成都市政府非常少来那度胺和阿法替尼 2个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。2016.04.28似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第四批）结果成都市政府非常少吉非替尼 1 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。2016.06.12似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第五批）结果成都市政府分别为 3 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。2016.07.06似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第六批）结果成都市政府分别为 9 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。2016.07.21关于募集《“首仿”新近品种废除以前提审评定级的大体准则》的意却说与成都市政府似以前提审评“首仿”新近品种的通知（第七批）募集意却说对“首仿”新近品种废除以前提审评定级的大体准则》以及依据该准则对呈现单单了似以前提审评的“首仿”新近品种清单，全面募集意却说。似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第八批）结果成都市政府分别为 6 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。似扩展到以前提审评程序中儿童用施打登记核准的成都市政府（第九批）结果成都市政府分别为 2 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打剂种。2016.09.05关于愈来愈进一步可用开放性里心其网站《私人机构之窗》功能只即可审批“以前提审评立案提单单通知书”的通知政府机构法规愈来愈进一步可用开放性了里心其网站《私人机构之窗》功能2016.09.14似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十批）结果成都市政府分别为 17 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2016.10.28似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十一批）结果成都市政府分别为 6 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2016.12.02似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十二批）结果成都市政府分别为 32 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2017.02.28似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十三批）结果成都市政府分别为 24 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2017.03.03似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十四批）结果成都市政府分别为 21 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2017.2.16各单位关于公开发表格测量仪器以前提立案立案数据资料编写范本（全面实施）的通知（2017年第28号）政府机构法规说明以前提审评立案范围内、程序中及其他具体情况承诺，帮助跨国企业愈来愈进一步全力以赴测量仪器以前提立案立案数据资料编写文书工作2017.4.5《国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于愈来愈改之外施打剂首长立案关系人立案程序中的承诺》（国家所食品施打剂经营政府机构各单位令第31号）政府机构法规将施打物诊疗试制、施打剂多余核准和进口商施打剂日后登记立案承诺，由国家所食品施打剂经营政府机构各单位愈来愈改至由国家所食品施打剂经营政府机构各单位施打剂审评里心2017.04.13似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十五批）结果成都市政府分别为 9 个具诊疗经济效益的施打厂和诊疗急于制造施打。2017.04.27似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十六批）结果成都市政府虹桥润众硝酸安罗替尼和正大天晴的硝酸安罗替尼胶囊2017.05.23似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十七批）结果成都市政府有硫培非格司堂前注射液等11个驳斥核准号2017.06.01似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十八批）结果成都市政府有硝酸苯逾莫司的卡等12个驳斥核准号2017.06.06

似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第十九批）

结果成都市政府有人凝血酶原举例来说物等15个驳斥核准号2017.06.20似扩展到以前提审评程序中施打剂登记核准的成都市政府（第二十批）结果成都市政府分别为2个扩展到，分别是石施打集团和恒瑞医施打的注射用紫杉醇（白蛋白联结同型）

施打剂审评立案举措进行改革

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）范围内这两项陈述2015.5.27国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于公开发表格施打剂、测量仪器的产品登记票价准则的告示（2015年第53号）施打剂、测量仪器不利于准则规范施打剂、测量仪器的产品的登记票价。2015.7.30食品施打剂管制各单位关于愈来愈进一步准则规范施打剂登记驳斥核准文书工作的通知 食施打监施打化管〔2015〕122号施打剂愈来愈进一步准则规范施打剂登记驳斥核准文书工作。2015.7.31国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于募集加快消除施打剂登记核准积存异议的若干举措意却说的告示（2015年第140号）施打剂无关提高制造施打审评准则、严惩登记立案作弊行为、退回不都即可的登记核准、可用开放性诊疗试制核准的审评立案、积存的同新近品种废除集里审评、加快诊疗急于施打剂的立案等章节，原则上不利于提高施打剂审评立案效能，消除施打剂登记核准积存的猜疑。2015.8.18中总计中央关于进行改革施打剂测量仪器审评立案政治体制的意却说国发〔2015〕44号施打剂、测量仪器对审评立案政治体制驳斥进行改革意却说，这也是后续后下展制造施打连续开放性评论者、诊疗试制数据集自查上交、以前提审评立案新近品种定级以及MAH试点单位建议书等具体情况文书工作的督导准则。2015.11.11国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于施打剂登记审评立案若干举措的告示(2015年第230号)施打剂积极响应中总计中央关于进行改革施打剂测量仪器审评立案政治体制的意却说。2015.11.27食品施打剂管制各单位后勤部关于募集药理学制造施打CTDXML立案数据资料合著承诺意却说的通知食施打监办施打化管函〔2015〕737号施打剂对科《施打剂登记政府机构适时》药理学施打剂登记类群6一般来说的登记核准标准化系统设计文档（CTD）XML立案数据资料合著承诺开展了修订特别版。关于进口商施打剂登记驳斥核准文书工作有关异议的告示（第162号）施打剂准则规范进口商施打剂登记驳斥核准文书工作。2015.12.01关于药理学施打生物体等效开放性试制废除立案政府机构的告示（2015年第257号）施打剂自2015年12月底1日起，药理学施打生物体等效开放性（BE）试制由立案制改为立案政府机构，并给单单了立案范围内和程序中。2016.1.12各单位关于募集施打包材和施打用花椒相似开放性审评立案立案数据资料承诺（募集意却说作序）意却说的告示（2016年第3号）施打剂等同于新近立案的施打包材和施打用花椒。2016.2.20各单位关于暂停可执行2015年1号告示施打剂自由电子管制有关法规的告示（2016年第40号）

施打剂

暂停《关于施打剂采购经营跨国企业全面实施施打剂自由电子管制有关商议的告示》（2015年第1号），并未陈述重启商议。2016.2.22各单位公告2015年度施打剂纳斯逾克许可可能会施打剂总计许可里施打、天然施打物纳斯逾克登记核准76个，药理学施打剂纳斯逾克登记核准241个，生物体制品纳斯逾克登记核准25个。2016.3.4各单位关于公开发表格药理学施打剂登记类群进行改革文书工作建议书的告示（2016年第51号）施打剂公告药理学施打剂新近登记类群，不利于提倡施打厂国际化近，促进产业追加。2016.3.16药理学施打剂登记类群进行改革文书工作建议书陈述施打剂就药理学施打剂新近登记类群的制订背景、试用范围内以及施打厂意义、创施打厂意义、制造施打意义等章节这两项陈述。2016.5.4各单位关于公开发表格药理学施打剂新近登记类群立案数据资料承诺（全面实施）的通知（2016年 第80号）施打剂准则规范私人机构按照药理学施打剂新近登记类群全力以赴登记立案文书工作。各单位关于开通新近特别版施打剂登记提单单通知书报盘程序中的告示（2016年第95号）施打剂根据药理学施打剂新近登记类群，愈来愈改施打剂登记提单单通知书报盘程序中。2016.5.12各单位后勤部公开场合募集关于施打包材施打用花椒与施打剂相似开放性审评立案有关关系人的告示（募集意却说作序）意却说施打剂公告制订相似开放性立案的施打包材和施打用花椒录入，并对相似开放性审评立案的系统开放性章节这两项具体情况承诺。2016.05.17FDA《普定施打物的生物体等效开放性督导准则》数据集库概要（译者）施打剂公开发表格了阿苯逾唑等185个施打物在FDA《普定施打物的生物体等效开放性督导准则》的承诺。2016.5.19关于公开发表格人体生物体等效开放性试制豁免督导准则的通知（2016年第87号）施打剂等同于于制造施打总质量和连续开放性评论者里施打液态常释施打剂核准BE豁免。2016.6.6各单位关于公开发表格施打物研制与系统设计审评沟通交流政府机构适时（全面实施）的通知（2016年第94号）施打剂准则规范私人机构与施打审里心二者之间的沟通交流。2016.7.25各单位后勤部公开场合募集《施打剂登记政府机构适时（修订特别版作序）》意却说施打剂《施打剂登记政府机构适时（修订特别版作序）》向人际关系公开场合募集意却说。2016.9.02关于药理学施打剂新近登记类群票价准则有关商议的通知(2016年第124号）施打剂愈来愈改药理学施打剂登记票价准则以接轨药理学施打剂新近登记类群。2016.11.10关于愈来愈改化施打多余核准审评碱基的通知施打剂对化施打多余核准审评碱基开展了愈来愈改，按多余核准章节分为化施打多余核准（施打学）审评碱基和化施打多余核准（诊疗）审评碱基。2016.11.22各单位后勤部公开场合募集施打剂准则政府机构适时（募集意却说作序）意却说施打剂等同于于国家所施打剂准则的实施与修订特别版、制订以及对施打剂准则制订开展的全权负责。2016.11.28各单位关于公开发表格施打包材施打用花椒立案数据资料承诺（全面实施）的通知（2016年第155号）施打剂2016年11月底28日废除《施打包材立案数据资料承诺（全面实施）》和《施打用花椒立案数据资料承诺（全面实施）》。2016.12.6关于《施打剂审评项目政府机构适时》募集意却说的通知施打剂有数审评项目政府机构的大体承诺、项目政府机构人、施打厂诊疗试制项目政府机构、施打厂纳斯逾克项目政府机构、制造施打项目政府机构、多余核准及日后登记项目政府机构等章节。2016.12.29

各单位关于愈来愈改之外首长立案关系人立案程序中承诺公开场合募集意却说的通知

施打剂

就《国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于愈来愈改之外施打剂首长立案关系人立案程序中的承诺》和《国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于愈来愈改之外测量仪器首长立案关系人立案程序中的承诺》向人际关系公开场合募集意却说。

2017.2.7

各单位关于公开发表格测量仪器审评沟通交流政府机构适时（全面实施）的通知（2017年第19号）

测量仪器

对沟通交流的形式、沟通交流小组会议的驳斥、作准备和闭幕开展了具体陈述

2017.2.8

各单位关于转给测量仪器登记证书的告示（2017年第13号）

测量仪器

转给登记人称谓为博奥生物体集团母公司的9个的产品和登记人称谓为成都天行健医疗科技母公司的数位化医用X射线摄像系统

《活体诊断试剂登记政府机构适时美国国会》（国家所食品施打剂经营政府机构各单位令第30号）

施打剂

等同于于活体诊断试剂

各单位公开发表格《活体诊断试剂登记政府机构适时美国国会》

施打剂

等同于于活体诊断试剂，表格明美国国会自公告之日起废除。

2017.2.16各单位关于公开发表格恶开放性肿瘤寄生虫举例来说群耐施打性状突变扫描试剂登记系统设计封杀督导准则的通知（2017年第25号）施打剂

为巩固测量仪器的产品登记文书工作的全权负责和督导，愈来愈进一步提高登记封杀总质量，国家所食品施打剂经营政府机构各单位一个组织实施了恶开放性肿瘤寄生虫举例来说群耐施打性状突变扫描试剂登记系统设计封杀督导准则（却说附件），现予公开发表格。

各单位关于公开发表格人工腰椎间盘单极和胫骨单极系统等2项登记系统设计封杀督导准则的通知（2017年第23号）政府机构法规

有数登记立案数据资料承诺

2017.2.22

各单位关于进口商施打剂录入里施打用花椒进口商关卡有关商议的通知（2017年第31号）

施打剂

为只即可进口商施打剂录入里施打用花椒的关卡，文档通知了施打用花椒许可居留即可举例来说的章节以及自由电子邮件愈来愈改适时。

2017.2.23

各单位后勤部公开场合募集《关于施打剂日后登记有关关系人的告示（募集意却说作序）》意却说

施打剂

忽略拟定中总计中央关于进行改革施打剂测量仪器审评立案政治体制

2017.3.9

各单位关于公开发表格施打剂登记审评研究专家咨询秘书处政府机构适时（全面实施）的告示（2017年第27号）

施打剂

有数研究专家咨询秘书处的建立、政府机构与行政官员、权利与义务、大体先决条件与委任方式也和文书工作方式也等

2017.3.17

各单位公开场合募集《国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于愈来愈改进口商施打剂登记政府机构有关关系人的承诺（募集意却说作序）》意却说的通知

施打剂

提倡境外未纳斯逾克施打厂经许可后在周边地区外同步后下展诊疗试制，变长周边地区外纳斯逾克短时间间隔，满足社会所对施打厂的诊疗即可求

2017.3.28

各单位关于公开发表格测量仪器系统设计审评研究专家咨询秘书处政府机构适时的告示（2017年第36号）

测量仪器

举例来说研究专家咨询秘书处委员构成、豁免先决条件、行政官员与任务、权利与义务、中选委任程序中和文书工作方式也等

2017.4.5

《各单位关于愈来愈改之外施打剂首长立案关系人立案程序中的承诺》举措陈述

施打剂

陈述了愈来愈改后的立案时限、进口商施打剂日后登记核档程序中的立案商议、不即可系统设计审评的多余核准立案程序中、登记证核发短时间和许可居留及其附件的勘误程序中

2017.5.22

施打包材施打用花椒相似开放性审评立案举措陈述（一）

施打剂对2016年公开发表格的施打包材施打用花椒立案数据资料承诺（全面实施）的通知》的有关章节开展陈述

其他审评立案

医疗保健系统开放性类

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2016.9.30财务人际关系安全及部关于《2016年国家所大体医疗人寿保险、工伤人寿保险和怀孕人寿保险施打剂录入愈来愈改文书工作建议书（募集意却说作序）》公开场合募集意却说的通知政府机构法规愈来愈改2009特别版医疗保健录入。2017.2.21

财务人际关系安全及部关于发出通知国家所大体医疗人寿保险、工伤人寿保险和怀孕人寿保险施打剂录入（2017年特别版）的通知

政府机构法规

公告2017特别版医疗保健录入。

各类督导准则

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2015.1.30国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于公开发表格国际多里心施打物诊疗试制范本（全面实施）的通知（2015年第2号）政府机构法规用于督导国际多里心施打物诊疗试制在法制的核准、制订及政府机构。

2016.7.29

各单位关于公开发表格诊疗试制数据集政府机构文书工作系统设计范本的通知（2016年第112号）政府机构法规不利于巩固施打物诊疗分析的自律开放性和准则规范开放性，从源头上前提施打剂系统设计审评的总质量。各单位关于公开发表格施打物诊疗试制数据集政府机构与的测试的原先和分析报告督导准则的通知（2016年第113号）政府机构法规巩固对施打物诊疗试制数据集政府机构与的测试的原先和分析报告文书工作的督导、准则规范。各单位关于公开发表格诊疗试制的自由电子数据集采集系统设计督导准则的通知（2016年第114号）政府机构法规不利于准则规范诊疗试制自由电子数据集采集系统设计的应用，促进诊疗试制自由电子数据集的一般而言人开放性、完整开放性、准确开放性和可靠开放性符合《施打物诊疗试制总质量政府机构准则规范》和数据集政府机构文书工作系统开放性法规的准则承诺。2016.8.19各单位后勤部公开场合募集《施打物非诊疗分析总质量政府机构准则规范（修订特别版作序）》意却说政府机构法规《施打物非诊疗分析总质量政府机构准则规范（修订特别版作序）》向人际关系公开场合募集意却说。2016.9.30关于募集《施打厂I期诊疗试制核准系统设计范本（决议）》意却说的通知政府机构法规有数与施打审里心沟通交流、IND审批所即可的普定自由电子邮件、自由电子邮件、IND全过程和审评全过程、私人机构的其他负起以及暂缓、终止、暂停或重设IND的系统开放性承诺。2016.10.29关于募集《用施打数据集外后下在儿科年轻人施打物诊疗试制及系统开放性自由电子邮件使用的系统设计督导准则》意却说的通知政府机构法规

愈来愈进一步提倡研制儿科用施打。

2016.12.2各单位后勤部公开场合募集《施打物诊疗试制总质量政府机构准则规范（修订特别版作序）》的意却说政府机构法规修订特别版《施打物诊疗试制总质量政府机构准则规范》以期提高施打物诊疗分析总质量。2016.12.12ICH公开发表格了新近特别版GCP督导准则ICH E6（R2）政府机构法规该督导准则是自1996年5月底实施以来的首次修订特别版，修订特别版目的是为了提倡在诊疗试制的建议书设计、一个组织制订、监查、就有和分析报告里换用愈发技术和高效的法则。2016.12.16关于《巨噬细胞制品分析与评论者系统设计督导准则》（募集意却说作序）的通知政府机构法规等同于的产品的普征应符合《施打剂政府机构适时》里对施打剂的界定，并符合以下一些承诺：1.单单自于人的内皮或是异体活命巨噬细胞，但不有数生殖巨噬细胞及其系统开放性干巨噬细胞；2.可能与辅助材料联结或经过活体诱导分裂或开展性状技术改造操作的人源巨噬细胞。 2017.1.16

各单位关于公开发表格医用磁总计振成像系统诊疗评论者等4项测量仪器登记系统设计封杀督导准则的通知（2017年第6号）

政府机构法规

愈来愈进一步巩固测量仪器的产品登记文书工作的全权负责和督导

2017.5.18

各单位关于公开发表格用施打数据集外后下至儿科年轻人的系统设计督导准则的通知（2017年第79号）

政府机构法规

全面后下处理过程以及大体准则和承诺开展了陈述

2017.5.26

各单位关于公开发表格无源植入开放性测量仪器货架有效期限登记立案数据资料督导准则（2017年修订特别版本）的通知（2017年第75号）

督导准则

愈来愈进一步说明无源植入开放性测量仪器的产品登记立案数据资料的系统设计承诺，督导登记私人机构编制无源植入开放性测量仪器货架有效期限登记立案数据资料

审评分析报告类

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2016.3.32015年度施打剂审评分析报告政府机构法规介绍2015年主要文书工作新政策及成果、2015年驳斥核准与审评可能会以及2015年许可的极为重要新近品种。2017.3.172016年度施打剂审评分析报告政府机构法规

介绍2016年主要文书工作新政策及成果、2016年驳斥核准与审评可能会以及2016年许可的极为重要新近品种。

其他法规

公告短时间举措章节（浏览可必要核对）举措种类这两项陈述2015.4.24国内人民代表格大会常务秘书处关于改动《里华人民总计和国施打剂政府机构法》的承诺政府机构法规对之外条款开展修订特别版，一些改动章节在一定某种程度上体现了「简政放权」。2015.7.15国家所食品施打剂经营政府机构各单位关于制订《里华人民总计和国施打典》2015年特别版有关商议的告示（2015年第105号）政府机构法规对2015特别版《里华人民总计和国施打典》的修订特别版章节开展陈述。2015.8.3关于公告化施打施打厂采购工艺自由电子邮件表格系统开放性商议的通知政府机构法规公告最新近的采购工艺自由电子邮件表格。2016.2.20各单位关于暂停可执行2015年1号告示施打剂自由电子管制有关法规的告示（2016年第40号）政府机构法规暂停《关于施打剂采购经营跨国企业全面实施施打剂自由电子管制有关商议的告示》（2015年第1号），并未陈述重启商议。

整理短时间：2017.04.28

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总编辑： 辛颖