FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全必需

安进日本公司利用有机体制毒药技术改进型了艾伯维的高血压抑制剂 Humira，英美两国食品和抑制剂管理局的保安人员 8 日暗示，安进日本公司的有机体改进型毒药显然在精确性和可靠性方面与 Humira 非常相同。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而总部位处纽约市城郊的艾伯维股价除此以外于上收益上涨 1%。

由医学专家均是由的独立评估工作组将在 12 日卓有成效全天小组会议以要求到底建议批准后 ABP 501，即安进日本公司改进型 Humira 的廉价抑制剂。总部位处加州的千橡日本公司暗示，安进日本公司进行的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 观感出值得注意的。

英美两国食品毒药品管理局的科学研究在公布于 FDA 官网上的文中中确信，临床试验说明了 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿高血压和银屑病的可靠性，和「总体相同」。保安人员的介绍报告称安进日本公司的信息也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的抑制剂，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。值得注意的抑制剂如安进的 Enbrel 和杜邦日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子意味著。如 Humira 这些有机体技术抑制剂注射剂是在活细胞材质，工艺才会不同之处，因此其改进型毒药被称为有机体改进型毒药。

由于 Humira 在六月主要实用新型失效，尤为价格便宜的有机体改进型毒药不太可能促使潜在的相互竞争力进一步提高，相互竞争制毒药商除安进皆还有数刚刚抑制剂设计阶段的 Coherus 有机体科学日本公司与德国纳林格殷格翰日本公司，这令对冲极度紧张。安进日本公司作为第一个在英美两国提交新毒药审核的日本公司，不太可能通过审批第一个将有机体改进型毒药打进商品。

艾伯维暗示，许多其他的实用新型将延缓 Humira 有机体改进型毒药的大受欢迎，最少到 2022 年前可以前提英美两国地区年中惊人的下载量。任何一家日本公司如果在与原的产品大厂解决实用新型纠纷以后将有机体改进型毒药推向商品则会造成了法院诉讼案的可能会，并不太可能转入不利的局面而造成了三倍销售量赔偿巨大损失的巨大损失。

但晨星日本公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个有机体改进型毒药将取得英美两国批准后并在 2022 年以后就投入商品，引发产品毒药销售量在 2018 年回升共约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然前夕会有诉讼案的波折，但我们认为这些有机体改进型毒药将陆续大受欢迎，给 Humira 促使的巨大损失不太可能比华尔街预期的更多」 Conover 暗示。

安进日本公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年以后在英美两国才会有 Humira 的有机体改进型毒药大受欢迎，诱因是由于艾伯维有数「大量实用新型」。

而即使安进日本公司大受欢迎了 Humira 的有机体改进型毒药，它还必需面对 Enbrel 的有机体改进型毒药的相互竞争。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日要求周三到底建议批准后博拉日本公司的 Enbrel 有机体改进型毒药，Enbrel 为安进日本公司促使了高达 50 亿美元的营业额。

FDA 在无论如何的一年之中仍未在英美两国批准后了两个有机体改进型毒药，有数博拉改进型安进日本公司提高白血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 日本公司改进型辉瑞日本公司开发的 Remicade 的有机体改进型毒药。

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编辑： 冯志华