FDA 并称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司并用有机体制解毒技术改进型了艾伯维的关节炎用解毒 Humira，美国食品和用解毒管理局的工作人员 8 日回应，安进一些公司的有机体改进型解毒或许在有效性和可用性全面性与 Humira 非常十分相似。安进一些公司的股票下跌了 1.9%，而的总部座落在芝加哥郊区的艾伯维股价特别是在MLT-利润下跌 1%。

由研究者组成的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以提议有否建言批准 ABP 501，即安进一些公司改进型 Humira 的廉价用解毒。的总部座落在加州的千橡一些公司回应，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国食品解毒品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的发表文章中写道，临床试验说明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿关节炎和银屑病的可用性，和「高度十分相似」。工作人员的介绍统计数据引述安进一些公司的数据也背书 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他哮喘类型。

Humira 是世界上炙手可热的用解毒，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司年收入的 60%。类似的用解毒如安进的 Enbrel 和米勒一些公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些有机体技术用解毒注射剂是在活巨噬细胞制成，工艺不会不同之处，因此其改进型解毒被引述为有机体改进型解毒。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为高昂的有机体改进型解毒或许带来潜在的竞争力加大，竞争制解毒商除安进外还包括正要用解毒联合开发团队的 Coherus 有机体科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令按揭感到紧张。安进一些公司作为第一个在美国提交新解毒提出申请的一些公司，或许通过审批第一个将有机体改进型解毒打进市场。

艾伯维回应，许多其他的专利将延缓 Humira 有机体改进型解毒的发售，至少到 2022 年前可以确保美国区域持续强劲的销量。任何一家一些公司如果在与原产品厂商解决专利纠纷以后将有机体改进型解毒应运而生再一面临法院诉讼中的可能会，并或许进入严峻的僵局而面临三倍出货量索偿的重大损失。

但晨星一些公司交易员 Conover 则回应，Humira 的第一个有机体改进型解毒将赢得美国批准并在 2022 年以后就投入市场，导致品牌解毒出货量在 2018 年下滑约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然期间会有诉讼中的波折，但我们认为这些有机体改进型解毒将陆续发售，给 Humira 带来的重大损失或许比华尔街意味著的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预定 2021 年以后在美国不会有 Humira 的有机体改进型解毒发售，理由是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进一些公司发售了 Humira 的有机体改进型解毒，它还无需无能为力 Enbrel 的有机体改进型解毒的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周三有否建言批准博拉一些公司的 Enbrel 有机体改进型解毒，Enbrel 为安进一些公司带来了超过 50 亿美元的年出货量。

FDA 在过去的一年里已经在美国批准了两个有机体改进型解毒，包括博拉改进型安进一些公司提升白血球的悦保津。监管机构也批准了 Celltrion 一些公司改进型辉瑞一些公司联合开发的 Remicade 的有机体改进型解毒。

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编辑： 冯志华